خلاصه اطلاعات و مشخصات Avonex


نام فراورده دارويي:




 نام تجاري: Avonex  نام ژنريک: اينترفرون بتا- يكa Interferon Beta ۱-a))  واحد دارويي: ۳۰ ميکروگرم (۶ ميليون واحد بين المللي)  شکل دارويي: پودر ليوفيليزه به همراه حلال
ترکيبات و مقدار آنها:


  نام و مقدار ماده موثره: اينترفرون بتا- يک- آ ۳۰ ميکروگرم  نام و مقدار مواد جانبي:
نام
مقدار

آلبومين انساني

۱۵ ميلي گرم
سديم فسفات دي بازيک

۷/۵ ميلي گرم
سديم فسفات مونودي بازيک

۲/۱ ميلي گرم
سديم کلرايد

۸/۵ ميلي گرم
آب براي تزريق

۱ ميلي ليتر

نام سويه بكار رفته: CHO (Chinese Hamster Ovary) CHO-DUKXB۱

نام سلول بكار رفته: Cell line Human Leucocyte cell line K۵۶۲

خواص باليني:

تنظيم کننده سيستم ايمني بدن
مصارف درماني:
آونكس در درمان بيماران مبتلا به مولتيپل اسكلروز (MS) عود كننده‌اي كه هنوز قابليت حركت خود را حفظ كرده‌اند و در سه سال اخير سابقه حداقل ۲ عود را داشته اند، و در عين حال فيمابين دفعات عود، بيماري پيشرفت مداومي نداشته است،استفاده مي‌گردد. آونكس روند پشرفت ناتواني را كند مي‌كند و دفعات عود را كاهش مي‌دهد.
آونكس همچنين در درمان بيماراني كه يك بار سابقه دميلينه شدن بهمراه روند فعال التهابي داشته‌اند كه به حدي حاد بوده كه درمان كورتيكوستروئيد وريدي لازم داشته، همزمان تشخيص‌‌هاي غير MS رد شده باشند و علائم باليني قطعي بيماري MS را داشته‌اند،‌ مصرف مي‌گردد.
آونكس، در بيماران مبتلا به MS پيشرونده استفاده نمي‌شود.

راه مصرف:
تزريق عضلاني

موارد منع مصرف:




 افزايش حساسيت به اينترفرون بتا، آلبومين انساني و يا هر يک از ساير اجزاء آونکسن  بارداري  افسردگي شديد  صرعي که تشنجات آن کاملاً درمان کنترل نشود.
هشدارها و احتياطهاي خاص:
در صورتي که مبتلا به هر کدام از موارد زير هستيد، در هنگام مصرف اين فراورده احتياط نماييد:





در صورتيکه از دارويي استفاده مي نماييد که ممکن است روي عملکرد کبد تاثير گذار باشد، يا الکل مصرف مي نماييد، لازمست آزمايش خون جهت بررسي وضعيت کبد انجام شود.
اين دارو نبايد در کودکان زير ۱۶ سال مصرف شود.
با توجه به اثر گيجي اين دارو، در صورت مصرف از انجام رانندگي خودداري شود.
 o افسردگي يا مشکلات مشابه تاثيرگذار بر خلق o صرع يا ساير اختلالات تشنجي o مشکلات جدي کليوي يا کبدي o هر بيماري مغز استخوان که احتمال داشته باشدباعث افزايش ريسک عفونت، خونريزي يا آنمي گردد. o هر گونه مشکل قلبي که با نشانه هايي مانند درد قفسه سينه بخصوص پس از فعاليت فيزيکي، زانوهاي متورم، تنگي نفس يا ضربان نامنظم قلب بروز گردد.
تداخلات:
مطالعه اي جهت بررسي تداخل اين دارو با ديگر داروها انجام نشده است. اما تجربه نشان داده که آونکس بطور معمول با ساير داروها تداخلي ندارد.
اگر دارويي جهت بيماري صرع استفاده مي شود بايد به پزشک معالج اطلاع داده شود.
ساير داروهاي حاوي اينترفرون ممکن است باعث کاهش توانايي بدن در تجزيه و دفع اين داروها گردد که خود مي تواند منجر به افزايش ريسک بروز عوارض جانبي گردد. ممکن است آونکس اثر مشابه داشته باشد.
در صورت مصرف هر داروي ديگر بايد به پزشک معالج اطلاع داده شود.

مصرف در حاملگي و شيردهي:
در بارداري اين دارو نبايد مصرف شود.
از انجائيکه مشخص نيست آونکس در شير ترشح مي شود يا خير، لذا نبايد در دوران شيردهي مصرف گردد.

اثرات ناخواسته:
شايعترين عوارض جانبي عبارتند از: علائم شبه سرماخوردگي مانند سردرد، تب، لرز، تعريق، دردهاي عضلاني، احساس ضعف، خستگي و تهوع. اين علائم معمولاً در ابتداي درمان بروز کرده و با ادامه مصرف کاهش مي يابند. ممکن است پزشک يك ضد درد تب قبل از تزريق و ۲۴ ساعت بعد از تزريق تجويز نمايد.
ممکن است پس از مصرف آونکس غش رخ دهد. اين واقعه طبيعي است و معمولاً يکبار در شروع درمان رخ داده و با تزريقهاي بعدي تکرار نمي شود.
ساير عوارض با شيوع کمتر عبارتند از:














  اختلالات هورموني: پر کاري يا کم کاري تيروئيد  اختلالات متابولسمي: کتهش اشتها، افزايش يا کاهش وزن  اختلالات رواني: مشکل در بخواب رفتن، افسردگي، عصبي شدن يا اضطراب، ناپايداري عاطفي، افکار غيرمنطقي، توهم گيجي و خودکشي  اختلالات سيستم عصبي: بي حسي شامل کرخي يا گزگز کردن پوست، سرگيجه، تشنج، غش، ميگرن  اختلالات قلبي: تپش قلب، نارسايي قلبي يا کارديوميوپاتي  اختلالات عروق خوني: گرگرفتگي  اختلالات تنفسي: آبريزش از بيني، اشکال در تنفس  اختلالات گوارشي: استفراغ، اسهال  اختلالات کبدي: هپاتيت و نارسايي کبدي  اختلالات پوستي: افزايش تعريق، تعريق شبانه، کبودي، کاهش مو، جوش، خارش، بدتر شدن پسوريازيس  اختلالات عضلاني و مفصلي: گرفتگي عضله، سفتي عضله، ضعف عضلاني، اسپاسم عضله، درد، آرتريت يا لوپوس اريتماتوزمنتشر  اختلالات دستگاه توليد مثل: نامنظمي يا تغييرات در عادت ماهانه  اختلالات عمومي و ناشي از نحوه مصرف: واکنشهاي محل تزريق، درد قفسه سينه و يک احساس عمومي کسالت  اختلالات سيستم ايمني: واکنشهاي حساسيتي
خواص دارويي:

گروه فارماكوتراپوتيك: اينترفرون‌ها، ATC code: L۰۳ AB۰۷
اينترفرونها يك خانواده از پروتئينهاي طبيعي هستند كه توسط سلولهاي يوكاريوت در پاسخ به عفونتهاي ويروسي و ساير القا كننده‌هاي بيولوژيك توليد مي‌شوند. اينترفرونها سيتوكين‌هايي هستند كه فعاليتهاي ضد ويروسي، antiproliferative و ايمونومودولاتوري را واسطه گري مي‌كنند. سه فرم اصلي اينترفرون مشخص شده: آلفا، بتا و گاما. اينترفرونهاي آلفا و بتا، تحت گروه type۱ و اينترفرون گاما، type۲ طبقه بندي شده اند. اين اينترفرونها داراي فعاليتهاي بيولوژيك مشترك، اما كاملاً تفكيك يافته‌اي مي‌باشند. حتي ممكن است بسته به نوع سايت سلولي سنتزشان، با يكديگر متفاوت باشند.
اينترفرون بتا توسط گروههاي متعددي از انواع سلول توليد مي‌شود كه شامل فيبروبلاست و ماكروفاژها مي‌باشند. اينترفرون بتاي طبيعي و آونكس (اينترفرون بتا-۱a)، گليكوزيله هستند و يك نسبت كمپلكس N-linked كربوهيدرات دارند. گليكوزيله كردن ساير پروتئين‌ها روي پايداري، فعاليت، توزيع بيولوژيك و نيمه‌عمرشان در خون اثر مي‌گذارد. اما،‌ اثرات گليكوزيله شدن بر اينترفرون بتا كاملاً تعريف شده نيست.
آونكس آثار بيولوژيك خود را بر اثر متصل شدن به گيرنده‌هاي خاصي در سطح سلولهاي انسان ايجاد مي‌كند. اين اتصال به يكسري وقايع درون سلولي به صورت زنجيره‌اي مي‌انجامد كه به تعداد زيادي فراورده‌هاي ژني و ماركرها منجر مي‌گردد، مثل MHC class۱، پروتئين Mx، ۲′/۵′ oligoadenylate synthetase، ß۲ microglubolin و neopterin. بعضي از اين محصولات در سرم و مواد سلولي جمع‌اوري شده از بيماران تحت درمان با آونكس اندازه‌گيري شده‌اند. بعد از يك دوز داخل عضلاني آونكس، سطوح سرمي اين مواد به مدت ۴ روز تا يك هفته بالا مي‌مانند.
از آنجا كه پاتوفيزيولوژي بيماري MS كاملاً شناخته شده نيست، مكانسيم عمل آونكس و اينكه آيا همان مسير آثار بيولوژيك فوق را در حالت بيماري دنبال مي‌كند يا خير نيز شناخته شده نمي‌باشد.
خصوصيات فارماكوكينتيك:
نمودار فارماكوكينتيك آونكس مستقيماً با تعيين مقدار فعاليت ضد ويروسي اينترفرون تعيين مي‌شود. اين اندازه ‌گيري جهت اينترفرونها بطور كلي است و مخصوص اينترفرون بتا نمي‌باشد. سايرتكنيك‌هاي تعيين مقدار به اندازه كافي حساس نيستند.
مقعاقب تزريق عضلاني آونكس، سطوح سرمي فعاليت ضدويروسي از ۵ تا ۱۵ ساعت پس از تزريق به اوج اثر خود مي‌رسد و بس از نيمه ‌عمر حدود ۱۰ ساعت كاهش مي‌يابد. با تعيين دقيق جذب از محل تزريق، فراهمي زيستي حدود ۴۰% محاسبه مي‌گردد. فراهمي زيستي با تزريق عضلاني ۳ برابر بيشتر از تزريق زير جلدي مي‌باشد.

احتياطهاي خاص براي نگهداري:






  خصوصيات فارماكوديناميك:  مدت پايداري: ۲ سال  زير ۲۵ درجه سانتيگراد نگهداري شود.  از يخ زدگي پودر ليوفيليزه يا محلول آماده ممانعت گردد.  آونكس بايستي به مجرد آماده سازي (افزودن حلال به پودر ليوفيليزه) مصرف گردد. با اين وجود محلول آماده نيز تا ۶ ساعت در دمايC º ۸-۲ قابل نگهداري مي‌باشد.  اين دارو بايد در يک دوز مصرف شود و باقيمانده آن دور ريخته شود.  پس از اتمام تاريخ انقضاء درج شده روي ويال از مصرف آن خودداري شود.  در صورت مشاهده کدورت يا تغيير رنگ يا وجود ذرات معلق از مصرف آن خودداري شود.

 ناسازگاري: از اختلاط آونکس با ديگر مايعات يا داروها خودداري شود.
نوع بسته بندي:
آونكس در بسته‌بندي‌هاي با دوز ۴ تايي موجود است. هر دوز در يك ويال ۳ ميلي‌ليتري با شيشة شفاف بهمراه وسيلة BIO-SET و يك سرپوش لاستيكي ۱۳ ميليمتري از جنس بروموبوتيل قرار دارد. اين ويال در كنار سرنگ ۱ml از قبل پرشده با حلال (آب تزريقي) جهت آماده سازي (افزودن به پودر ليوفيليزه) و يك سوزن قرار دارد.

نحوه مصرف:






 درمان مي‌بايستي تحت نظارت يك پزشك متخصص در درمان بيماري MS مطابق دستورالعمل ذکر شده در بروشور صورت پذيرد.  محل تزريق بايد هر هفته تغيير يابد.اگر ناحيه اي از پوست داراي عفونت، زخم باز، کبودي يا درد است از تزريق در آن محل خودداري شود.  به منظور كاهش عوارض شبه آنفلوآنزا مرتبط با تزريق آونكس، يك ضد درد تب قبل از تزريق و ۲۴ ساعت بعد از تزريق تجويز مي‌شود. اين عوارض معمولاً تا چند ماه پس از شروع درمان وجود دارند.  در حال حاضر طول مدت درمان قطعي نيست. بيماران بايستي بعد از ۲ سال درمان از نظر وضعيت باليني بررسي گردند و ادامة درمان منوط به نتيجة اين ارزيابي مي‌باشد. درمان با آونكس بايستي در صورت وقوع MS مزمن پيشرونده قطع گردد.  اين دارو بايد در يک دوز مصرف شود و باقيمانده آن دور ريخته شود.  در صورت مشاهده کدورت يا تغيير رنگ يا وجود ذرات معلق از مصرف آن خودداري شود.  در صورت شکسته شدن مهرو موم کلاهک دستگاه يا آسيب ديدن سيني پلاستيکي از مصرف آن خودداري شود.